Science ha probado PRIMA en un paciente con enfermedad de Stargardt

Science Corporation ha anunciado que ha probado el implante PRIMA por primera vez en un paciente con Stargardt . Según las primeras observaciones de rehabilitación compartidas por la empresa, el paciente volvió a ver una letra. El sistema, que ya había sido noticia anteriormente por combinar un implante retiniano con unas gafas inteligentes, se utiliza en esta ocasión como parte de un estudio australiano sobre enfermedades hereditarias de la retina. Esta fase no significa que se haya encontrado una cura para la enfermedad ni que se haya recuperado por completo la visión normal.

El comunicado de la empresa, difundido por el Save Sight Institute, indica que el paciente había alcanzado un nivel de ceguera legal debido a la enfermedad de Stargardt y que ya no podía leer. El hecho de que pudiera ver una letra en la primera sesión de rehabilitación es una observación individual transmitida por la empresa. Los datos del ensayo clínico revelarán en qué medida esto puede repetirse en un grupo más amplio de pacientes, así como su seguridad y sus efectos a largo plazo.

Según el comunicado de PRIMAlia de la Universidad de Sídney, la enfermedad de Stargardt puede provocar la pérdida de la visión central al dañar las células fotorreceptoras que perciben la luz. PRIMA utiliza la estimulación eléctrica con el fin de suplir parcialmente la función de estas células. El sistema no ofrece una solución única para todas las causas de la pérdida de visión. La investigación evalúa determinadas enfermedades de la retina y el funcionamiento adecuado de la vía visual.

PRIMA consta de dos componentes principales. El pequeño estimulador, denominado PRIMA Stim, se implanta bajo la retina. Por su parte, PRIMA Companion combina unas gafas que incorporan un módulo reflector con un ordenador de bolsillo. La cámara de las gafas graba el entorno y el ordenador convierte esta información en señales de estimulación. El reflector de infrarrojos transmite las señales a las células electrónicas situadas debajo de la retina.

Estas células transforman la luz infrarroja en impulsos eléctricos que estimulan la retina. La vía óptica transmite la información al cerebro a través del nervio óptico. Sin embargo, la universidad destaca especialmente que el sistema solo es capaz de generar una imagen simplificada compuesta por unos pocos cientos de píxeles. No hay que esperar resultados del mismo nivel que una imagen detallada y natural, como la de una fotografía. Las limitaciones de este método técnico constituyen una parte importante de la noticia, al igual que las primeras observaciones positivas.

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El ensayo clínico de PRIMA evalúa la seguridad y la función visual

El registro PRIMAlia con el número NCT07266584 define el objetivo del estudio como la evaluación de la seguridad y la eficacia en la degeneración retiniana hereditaria. El patrocinador es Science Corporation Australia, y el centro de investigación es el Sydney Eye Hospital. En el registro se indica que el número estimado de participantes es de cinco. Esta cifra no significa que, hasta la fecha, cinco pacientes hayan recibido el implante ni que todos hayan obtenido el mismo resultado.

Los investigadores medirán la función visual de los participantes mediante diferentes pruebas y en momentos determinados. El registro investiga la percepción visual limitada en personas que han perdido la visión central, pero cuyo nervio óptico y las capas de células ganglionares de la retina siguen funcionando. Por lo tanto, no sería correcto generalizar los resultados a todas las personas con discapacidad visual. El estudio tiene como objetivo comprender qué puede aportar el dispositivo en las enfermedades incluidas en su ámbito de aplicación.

La situación comercial de PRIMA en relación con su uso para la atrofia geográfica en Europa también es independiente del estudio sobre la enfermedad de Stargardt. La empresa señala que cuenta con el marcado CE en Europa y está registrado en el Reino Unido, pero no dispone de la autorización de la FDA. En Australia, por su parte, el dispositivo se encuentra en fase de investigación. La autorización de uso para una enfermedad concreta en una región no implica automáticamente la misma autorización para otra enfermedad o en otro país.

Esta nueva observación añade un caso clínico concreto al estudio que investiga el potencial de las prótesis retinianas en enfermedades hereditarias. Además, los resultados deben evaluarse durante el periodo de investigación. La capacidad de volver a reconocer una sola letra no es sinónimo de lectura sostenible en la vida cotidiana, de un amplio campo de visión o de seguridad a largo plazo. Los resultados del seguimiento de PRIMAlia aportarán respuestas más sólidas a estas preguntas.